• 索 引 号:FJ00103-2500-2025-00014
  • 文号:闽工信联函消费〔2025〕39号
  • 发布机构:福建省工业和信息化厅
  • 生成日期:2025-01-22
福建省工业和信息化厅 福建省药品监督管理局关于开展新优药械及经典中药产品征集工作的通知
来源:福建省工业和信息化厅 时间: 2025-01-24 11:18

各设区市工信局、市场监管局,平潭综合实验区经发局、市场监管局,有关行业协会:

  为进一步贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》(闽政〔2022〕10号),推动我省生物医药产业高质量发展,加快创新产品应用,现开展我省新优药械及经典中药产品目录征集工作,有关事项通知如下。

  一、申报主体

  在福建省行政区域内生产经营,具有独立法人资格的工业企业。企业生产运营稳定、管理规范,近两年内未发生重大安全、环保、质量等事故及违法违规行为,信用记录良好。申报主体须为产品的上市许可持有人或注册人。

  二、申报范围及条件

  1.国家药品监督管理局批准注册的国家1类、2类新药;

  2.国家药品监督管理局按照《创新医疗器械特别审查程序》、福建省药品监督管理局按照《第二类创新医疗器械审批程序》审

  批注册的医疗器械;

  3.国家药品监督管理局批准注册的第三类医疗器械;

  4.通过(含视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价的品种;

  5.中药独家品种和经典中药品种。

  申报产品应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性,具备市场潜力与行业带动作用,每家申报主体申报的产品不超过3个。

  三、申报材料

  (一)《福建省新优药械及经典中药产品征集申报表》(附件1);

  (二)证明性文件。营业执照,申报负责人身份证明,产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明、发明专利等(复印件);

  (三)其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料。

  四、申报方式

  企业按照自愿原则向属地工信部门申报,按要求提供材料,相关纸质材料按顺序装订成册,加盖企业公章。设区市、平潭综合实验区工信、市场监管部门审核同意后,于2月14日前正式行文上报省工信厅消费品处,并提供福建省新优药械及经典中药产品征集汇总表(附件2)和企业申报材料(均一式两份),申报材料电子版同步发送电子邮箱。

  五、有关事项

  (一)征集产品相关材料和数据应当真实可靠,存在弄虚作假或产品出现质量、安全等问题的,一经查实予以撤销,相关企业三年内不得申请。

  (二)对符合条件的新优药械及经典中药产品将予以发布。

  (三)各级工信、市场监管部门以及相关行业协会要支持创新培育,积极动员企业申报,加强和相关部门、行业组织的互动联动,加大宣传推广。

  (四)鼓励企业加大新产品、新技术的攻关、成果转化和产业化,支持符合条件的企业申报我省专精特新、重点新材料、技术创新重点攻关及产业化项目等相关惠企政策。

  联 系 人:李燕婷

  联系方式:0591-87801379、87533046(传真)

  电子邮箱: jmwqfb@gxt.fujian.gov.cn

  附件:1.福建省新优药械及经典中药产品征集申报表

        2.福建省新优药械及经典中药产品征集汇总表

  福建省工业和信息化厅         福建省药品监督管理局

  2025年1月22日

(此件主动公开)

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