- 索 引 号:FJ00103-2500-2025-00014
- 文号:闽工信联函消费〔2025〕39号
- 发布机构:福建省工业和信息化厅
- 生成日期:2025-01-22
各设区市工信局、市场监管局,平潭综合实验区经发局、市场监管局,有关行业协会:
为进一步贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》(闽政〔2022〕10号),推动我省生物医药产业高质量发展,加快创新产品应用,现开展我省新优药械及经典中药产品目录征集工作,有关事项通知如下。
一、申报主体
在福建省行政区域内生产经营,具有独立法人资格的工业企业。企业生产运营稳定、管理规范,近两年内未发生重大安全、环保、质量等事故及违法违规行为,信用记录良好。申报主体须为产品的上市许可持有人或注册人。
二、申报范围及条件
1.国家药品监督管理局批准注册的国家1类、2类新药;
2.国家药品监督管理局按照《创新医疗器械特别审查程序》、福建省药品监督管理局按照《第二类创新医疗器械审批程序》审
批注册的医疗器械;
3.国家药品监督管理局批准注册的第三类医疗器械;
4.通过(含视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价的品种;
5.中药独家品种和经典中药品种。
申报产品应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性,具备市场潜力与行业带动作用,每家申报主体申报的产品不超过3个。
三、申报材料
(一)《福建省新优药械及经典中药产品征集申报表》(附件1);
(二)证明性文件。营业执照,申报负责人身份证明,产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明、发明专利等(复印件);
(三)其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料。
四、申报方式
企业按照自愿原则向属地工信部门申报,按要求提供材料,相关纸质材料按顺序装订成册,加盖企业公章。设区市、平潭综合实验区工信、市场监管部门审核同意后,于2月14日前正式行文上报省工信厅消费品处,并提供福建省新优药械及经典中药产品征集汇总表(附件2)和企业申报材料(均一式两份),申报材料电子版同步发送电子邮箱。
五、有关事项
(一)征集产品相关材料和数据应当真实可靠,存在弄虚作假或产品出现质量、安全等问题的,一经查实予以撤销,相关企业三年内不得申请。
(二)对符合条件的新优药械及经典中药产品将予以发布。
(三)各级工信、市场监管部门以及相关行业协会要支持创新培育,积极动员企业申报,加强和相关部门、行业组织的互动联动,加大宣传推广。
(四)鼓励企业加大新产品、新技术的攻关、成果转化和产业化,支持符合条件的企业申报我省专精特新、重点新材料、技术创新重点攻关及产业化项目等相关惠企政策。
联 系 人:李燕婷
联系方式:0591-87801379、87533046(传真)
电子邮箱: jmwqfb@gxt.fujian.gov.cn
附件:1.福建省新优药械及经典中药产品征集申报表
2.福建省新优药械及经典中药产品征集汇总表
福建省工业和信息化厅 福建省药品监督管理局
2025年1月22日
(此件主动公开)
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