一、背景依据

    省委、省政府高度重视生物医药产业发展，2022年4月省政府出台《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》（闽政〔2022〕10号,以下简称《实施方案》），2023年9月我厅会同省发改委等十一部门联合印发《关于进一步落实<福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案>的若干措施》（闽工信规〔2023〕7号,以下简称《若干措施》）,提出支持“创新产品产业化”“新增建设医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台”。为进一步推动政策落实，加快我省生物医药创新产品产业化、提高产业研发和产业化服务能力，制定出台《福建省生物医药创新产品首次产业化奖励办法》（以下简称《产业化奖励办法》）、《福建省生物医药产业应用基础平台建设奖补办法》（以下简称《平台建设奖补办法》）。

    二、执行期限

    《产业化奖励办法》《平台建设奖补办法》执行至2026年12月31日。

    三、主要内容

  （一）《产业化奖励办法》

    1.申报主体

    在本省行政区域内依法生产经营的生物医药工业企业。

    2.申报条件

    （一）《实施方案》出台后，企业新取得1类创新药、2类和3类化学药及中药等药品注册批件，三类医疗器械注册证书或原料药批准通知书且首次在我省实现产业化；

    （二）近2年内未发生重大及以上安全生产、环保等事故；

    （三）无不良信用记录，未被列入“国家企业信用信息公示系统”的“严重违法失信企业名单”和“中国执行信息公开网”的“失信被执行人名单”。

    （四）研发投入超1亿元的创新医疗器械产品列入创新医疗器械重大项目。

    3.申报材料

    （一）《福建省创新药械产品产业化申报表》；

    （二）《药品注册批件》《药品生产许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》、原料药批准通知书、国家药监局关于创新医疗器械获批的公示材料等；

    （三）药械产品在我省首次产业化的证明材料（包括原材料采购、产品销售凭证）等；

    （四）创新医疗器械中的重大项目需提供企业项目研发主要采购合同、凭证、研发经费使用明细表等。

    4.申报流程

    （一）省工信厅负责指导各级工信部门落实产业化奖励政策，实施预算绩效管理。各设区市（含平潭综合实验区，下同）工信部门负责组织开展产业化奖励政策申报工作。

    （二）按照自愿原则，符合条件的企业（含央属、省属企业）向所在地县级工信部门提交申报材料。

    （三）县级工信部门负责对企业提交的申报材料真实性、准确性审查，出具初审意见，由经办人、负责人在企业项目申报表中签字并加盖单位公章后，连同企业申报材料上报各设区市工信部门，县级工信部门对初审意见负责。

   （四）各设区市工信部门对申报材料进行审核，组织对产品生产线等进行现场核查，根据审核结果提出拟奖励企业名单并公示5个工作日，经公示无异议后，下达补助资金，资金下达文件同时抄送省工信厅。公示期内如有异议的，由各设区市工信部门组织调查核实。

   （五）各设区市工信部门审核属于创新医疗器械重大项目的，需连同企业申报材料正式行文上报省工信厅。由省工信厅组织对重大项目研发投入情况开展专项审计，提出拟奖励企业名单并在省工信厅门户网站公示5个工作日。公示期内如有异议的，由省工信厅组织调查核实。

    （六）项目确认后，各设区市工信部门按照标准和要求下达兑现补助资金。

    （二）《平台建设奖补办法》

    1.申报主体

    在本省行政区域内依法生产经营的企事业单位。

    2.申报条件

    （一）《实施方案》出台后，新建成具备生物医药行业研发或生产制造服务能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO；

    （二）近2年内未发生重大及以上安全生产、环保等事故；

    （三）无不良信用记录，未被列入“国家企业信用信息公示系统”的“严重违法失信企业名单”和“中国执行信息公开网”的“失信被执行人名单”。

    3.申报材料

    （一）《福建省生物医药产业应用基础平台项目申报表》；

    （二）项目立项证明材料；

    （三）受托生产品种对应生产范围的药品、医疗器械生产许可证；

    （四）固定资产投资的发票及银行付款凭证（如发票较多，可提供部分大额发票），其中固定资产投资包括生产厂房建设、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等；

    （五）CRO平台应提供其为非关联方企业提供研发服务的合同和相关发票；

    （六）CMO、CDMO平台应提供其为非关联方企业或机构提供研发、生产服务的合同和相关发票。

    4.申报流程

    （一）省工信厅负责组织开展产业应用基础平台奖补资金申报工作，实施预算绩效管理。

    （二）按照自愿原则，符合条件的企事业单位向所在地市级工信部门提交申报材料。

    （三）各设区市(含平潭综合实验区，下同）工信部门负责对申报主体提交的申报材料真实性、准确性审查，出具初审意见，由经办人、负责人在项目申报表中签字并加盖单位公章后，连同企业申报材料上报省工信厅，各设区市工信部门对初审意见负责。

    （四）省工信厅对申报材料进行审核，按规定对项目固定资产投资开展专项审计，组织专家对研发、生产设备以及产品生产线等进行现场查验,提出拟奖补企业名单并在省工信厅门户网站公示5个工作日。公示期内如有异议的，由省工信厅组织调查核实。

    （五）项目确认后，各设区市工信部门尽快按照标准和要求下达兑现补助资金，并负有对项目落实跟踪的职责。

    5.关键词解释

    产业应用基础平台主要包括医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）。CRO是指通过合同形式为医药企业在研发过程中提供专业化服务的机构，包括新药发现、安全性评价、药代动力学、临床试验等；CMO是指以合同形式为医药企业提供生产等服务的企业；CDMO除了提供CMO的生产服务之外，更强调对生产工艺的研发和创新，提供工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供定制生产服务。

    四、联系人及联系电话

    联系人：福建省工业和信息化厅 李燕婷

    联系电话：0591-87801379